А М Б Е Н Е


Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций. Комплект из раствора А по 2 мл в ампулах и раствора В по 1 мл в ампулах по3 и 10 шт. в упаковке. Готовый шприц, имеющий две раздельные камеры с раствором А (2 мл) и раствором В ( 1 мл), по 3 и 9 шт. в упаковке.


Раствор А: 2 мл в ампуле или камере шприца.
2 мл
дексаметазон............................................. 3.5мг

фенилбутазон............................................ 375 мг

Прочие ингредиенты: лидокаина гидрохлорид 4 мг, натрия гидроксид 49 мг, натрия салициламид-о-ацетат
150 мг; вода для инъекций 1.72 г (на 1 мл).

Раствор В: 1 мл в ампуле или камере шприца.
1 мл
цианокобаламин.........................:............. 2.5мг

Прочие ингредиенты: лидокаина гидрохлорид 2мг, во, да для инъекций до 1 мл.

двойные ампулы по 3, 10 штук
готовые шприцы по 3, 9 штук

Амбене® двойные ампулы

2 мл раствора для инъекций А содержат:
Дексаметазона
Лидокаина гидрохлорид
Гидроксида натрия
в чистом виде
Фенилбутазона
Салициламидового-о-
уксуснокислого натрия
Воды для инъекции
1 мл раствора для инъекций В
cодержит:
Цианокобаламина
Лидокаина гидрохлорид
Воды для инъекции
3,32 мг
4,00 мг

49,08 мг
375,00 мг

150,00 мг
1675,92 мг


2,50 мг
2,00 мг
996,50 мг

Амбене® готовые шприцы

2 мл раствора для инъекций А содержат:
Дексаметазона
Лидокаина гидрохлорид
Фенилбутазона
Салициламидового-о-
уксуснокислого натрия
Воды для инъекции
1 мл раствора для инъекций В содержит:
Цианокобаламина
Лидокаина гидрохлорид
Воды для инъекции
3,32 мг
4,00 мг
375,00 мг

150,00 мг
2,00 мл

2,50 мг
2,00 мг
1,00 мл

Амбене® - Показания:

Острые боли при травмах, радикулите. Кратковременное лечение воспалительных острейших ревматических заболеваний: неспецифического, неинфекционного артрита, нейрита и невралгии, особенно корешковой невралгии и состояния раздражения вследствие дегенеративного заболевания позвонков.

Свойства и действие:

Действующие вещества инъекционного раствора Амбене® оказывают быстрое антиревматическое действие.
Дексаметазон оказывает сильное противовоспалительное действие с относительным действием глюкокортикоида 30; минерально-кортикоидное действие отсутствует. После внутримышечного применения дексаметазон быстро резорбируется; период полураспада плазмы составляет около 3 часов.
Фенилбутазон оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее и урикозурическое действие. Из-за сильного соединения вещества с плазмапротеинами метаболический распад происходит медленно. Натрий 2-(2-карбамоилфенокси)-ацетат способствует обезболивающему действию, а также растворимости препарата.
Цианокобаламин активирует синтез нуклеиновых кислот и предотвращает развитие дегенеративных процессов в нервной системе.
Дексаметазон, фенилбутазон и витамин B12 усиливают действие препарата, причем отдельные вещества действуют по-разному и вследствие этого доза кортикоида может быть существенно сокращена. Лидокаин, применяемый в качестве местного обезболивающего средства, позволяет делать инъекцию почти без болевых ощущений.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, вызывающий быстрый противовоспалительный, обезболивающий, жаропонижающий и урикозурический эффект.

Дексаметазон - глюкокортикостероид - оказывает выраженное противовоспалительное действие: индекс его относительной противовоспалительной активности составляет 30, при практически полном отсутствии минералокортикоидной активности. Фенилбутазон - нестероидное противовоспалительное средство, производное пира, золона, - оказывает противовоспалительное, . анальгетическое, жаропонижающее и урикозурическое действие. Натрия салициламид-о-ацетат вызывает анальгетический эффект, а также способствует лучшей растворимости препарата.
Цианокобаламин, участвующий в синтезе нуклеиновых кислот, активирующий обмен липидов и вследствие этого имеющий значение в регенерации клеток и образовании миелинового слоя нервных волокон, входит в состав препарата в достаточно высокой дозе с целью усиления противоневралгического и анальтетического действия. Благодаря наличию лидокаина гидрохлорида в растворе, инъекции препарата практически безболезненны.
Вещества, входящие в состав Амбене, потенцируют действие друг друга, что позволяет снизить дозу дексаметазона.
Активность препарата сохраняется в течение длительного времени (36 месяцев) за счет отделения растворов А и В друг от друга.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения дексаметазон . быстро абсорбируется в системный кровоток.
Период полувыведения составляет около 3 ч.
За счет высокого связывания фенилбутазона с белками плазмы, его метаболизм происходит медленно, обеспечивая длительный период полувыведения. Дексаметазон и фенилбутазон проникают через плаценту и в грудное молоко.

Режим дозирования

Препарат назначают по 1 инъекции в сутки еженевно или через день. Производят не более 3 ввдений в неделю. При необходимости проведен повторных курсов интервал между ними должно составлять не менее нескольких недель, Инъекции препарата производят глубоко внутримышечно, медленно, в горизонтальном положении пациента.

Правила приготовления инъекционного раствор

При применении Амбене в форме комплекта из двух ампул сначала в шприц набирают раствор А затем раствор В.
При применении препарата в форме готового шприца снимают с конической части иглы резиновый колпачок; прилагаемую стерильную трубочку, сняв защитный элемент, устанавливают на конус; медленно перемещают поршневой шток с пробкой вперед до появления первой капли раствора. При правильной технике подготовки к инъекции раствор В поступает через соединительный мостик в переднюю камеру шприца и смешивается с раствором А. Введение препарата производят сразу после смешивания растворов. Температура готового раствора должна быть близка к температуре тела пациента.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ, печени: ульцерогенное действие , анорексия, гастралгии, тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях - кровотечения и перфорации ЖКТ; редко - нарушения функции печени.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия.
Аллергические и иммунопатологические реакции: экзантема, кожный зуд, лихорадка; редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, волчаночноподобный синдром, бронхоспазм.
Со стороны ЦНС, психики, органов чувств: голоокружение, головная боль, нарушение сна, возбуждение; в отдельных случаях - развитие психозов, эйфории, эпилептиформных судорог, расстройств зрения и слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко атериальная гипотония, ортостатический коллапс.
Местные реакции: редко - локальная боль в области инъекции: в отдельных случаях - развитие абсцессов и некроза тканей.
Прочие: редко - синдром Иценко-Кушинга, микоз, нарушение функции почек; в отдельных случаях - геморрагический панкреатит; редко - проявления иммуносупрессивного действия (понижение сопротивляемости инфекциям, замедление заживления, ран); лимфаденопатия, сиалоаденит.

Противопоказания:

Амбене® нельзя применять при хронических болях двигательного аппарата, при непереносимости обезболивающих препаратов, при гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, при миопатии тяжелой формы, вирусных инфекциях, полиомиелите, глаукоме, повреждении костного мозга и дискразии крови, гипотонии, гипертонии, склонности к образованию отеков или к судорогам, геморрагическом диатезе, порфирии, уремии, оксалурии, декомпенсированной недостаточности сердца, остром инфаркте, нарушении функции проводимости сердца, тяжелом нарушении функции почек и печени, аритмии желудочка сердца, панкреатите, стоматите, паротите, нарушении роговицы, системном микозе, инфекции амебами.
Противопоказания:
- острый гастрит
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе, в анамнезе);
- острый инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации, заболевания миокарда с нарушением проводимости, желудочковые аритмии;
- выраженные нарушения функции почек, печени или щитовидной железы;
- вирусная инфекция (в том числе герпетичесая, ветряная оспа, паротит, полиомиелит, за лючением бульбарной формы болезни);
- системный микоз;
- глаукома;
- миелосупрессия;
- беременность;
- лактация;
- детский (до 14 лет) и старческий возраст;
- выраженная миопатия, миастения;
- синдром Шегрена;
- системная красная волчанка;
- геморрагический диатез:
- гигантоклеточный (височный) артериит, ревматическая полимиалгия;
- панкреатит;
- стоматит;
- период до (8 недель) и после (в течение 2 недель) плановой вакцинации, лимфаденит после введения вакцины ВСО;
- хирургические операции;
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, производным пиразолона, салицилатам, а также анамнестические сведения о возникновении крапивницы, острого ринита, бронхоспазма на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Беременность и период кормления грудью:

Препарат Амбене® в данный период принимать нельзя.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек, больным сахарным диабетом, туберкулезом, амебеазом, эпилепсией, психическими заболеваниями, бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими неспецифическими заболеваниями легких, острыми и хроническими бактериальными инфекциями, амебиазом, с артериальной гипертензией или гипотензией, тромбоэмболией, выраженным остеопорозом. В вышеуказанных случаях Амбене применяют только при соответствующем лечении основного заболевания или синдрома.
Из-за большого периода полувыведения фенилбутазона при длительном применении высоких доз Амбене следует учитывать возможность кумуляции препарата; это особенно относится к пациентам с нарушением функции печени.
Перед началом курса лечения Амбене следует провести тщательный осмотр пациента, в частности, с целью исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Для снижения риска развития побочных явлений необходимо назначать по возможности минимальную дозу препарата; это особенно относится к ослабленным и пожилым пациентам.
Для профилактики раздражения в месте внутримышечной инъекции, которое возможно при введении высококонцентрированных растворов препарата, необходимо производить инъекции глубоко, в разные области. Манипуляцию проводят в абсолютно стерильных условиях.
Во время терапии препаратом пища больных должна содержать достаточное количество калия, белка, витаминов и мало жиров, углеводов и поваренной воли.
При возникновении лихорадки, головной боли, изменений со стороны кожного покрова и слизистых оболочек; развитии лейкопении, агранулоцитоза; окрашивании кала в темный цвет препарат отменяют
После купирования острых симптомов заболевания (в том числе болевого синдрома) лечение рекомендуется продолжать с применением других лекарственных форм Амбене (таблеток или ректальных свечей).
При длительной терапии необходим систематический контроль картины периферической крови и функции почек, печени.
У больных, получающих одновременно с Амбене диуретические лекарственные средства, необходим регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
У пациентов, получающих одновременно с Амбене антикоагулянты, следует систематически проводить анализ показателей свертывающей системы крови, учитывая риск развития кровотечений.
Фенилбутазон оказывает влияние на результаты исследований функции щитовидной железы, поэтому соответствующие анализы должны проводиться не ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения Амбене.
Лекарственные препараты, содержащие цианокобаламин, могут способствовать искажению клинико-лабораторных показателей у больных фуникулярным миелозом и/или пернициозной анемией.
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, головокружение, головная боль, метаболический алкалоз или ацидоз, гипервентиляция, угнетение дыхания, лихорадка, артериальная гипотензия, печеночная и почечная недостаточность, брадикардия, отек головного мозга и легких, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, повышение уровня трансаминаз, сердечная декомпенсация, анурия, судороги, кома.
Лечение: искусственная вентиляция легких и другие реанимационные мероприятия; по показаниям - противосудорожные средства (например, внутривенное введение диазепама), гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Амбене и других противовоспалительных препаратов и препаратов, содержащих этиловый спирт, возрастает риск кровотечений из ЖКТ.
При назначении препарата с пероральными противодиабетическими средствами (производными сульфонилмочевины) или инсулином возможна гипер- или гипогликемия.
Одновременное применение Амбене и антикоагулянтов непрямого действия, гепарина, дипиридамола или сульфинпиразона может потребовать коррекции доз препаратов в зависимости от показателей протромбинового времени.
Под влиянием Амбене может наступить увеличение уровня плазменных концентраций, сульфаниламидов и препаратов лития.
Применение Амбене вызывает увеличение токсичности метотрексата.
При одновременном назначении препарата с фенитоином возможно развитие симптомов интоксикации последним.
Под влиянием Амбене может усиливаться снотворное действие барбитуратов.
Назначение препарата вместе с сердечными гликозидами может замедлить или ускорить дигитализацию больных.
Одновременное применение Амбене и гипотензивных лекарственных средств снижает действие последних.
При одновременном введении препарата и приеме диуретиков возможно уменьшение диуреза и натрийуреза, а также развитие гипо- или гиперкалиемии.
Под влиянием Амбене может снижаться противозачаточное действие гормональных контрацептивов.
Назначение препарата вместе с сульфинпиразоном или пробенецидом может снижать их урикозурический эффект
Применение у больного до назначения Амбене лекарственных средств - индукторов микросомальных ферментов печени (например, барбитуратов, прометазина, рифампицина, гидантоина) уменьшает действие препарата.
Анаболические стероиды и метилфенидат усиливают действие Амбене.
В период до (8 недель) и после (в течение 2 недель) плановой вакцинации назначение препарата снижает или полностью исключает ее эффективность.

_______________________________________________