ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРЕПАРАТЕ.

Международное общепринятое название (INN): флувоксамина малеат (fluvoxamine maleate).

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с разделительной бороздкой, для приёма внутрь.

Состав:

вспомогательные вещества: маннитол, кукурузный крахмал, предварительно желатинизированный крахмал, натрия стеарила фумарат, коллоидный безводный кремния диоксид, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е171).
В препарате не содержится ни лактозы, ни сахара (Е121).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Фармакодинамика

Механизм действия Феварина связан с избирательным ингибированием обратного захвата серотонина нейронами головного мозга и характеризуется минимальным влиянием на норадренергическую передачу. Феварин обладает невыраженной способностью связываться с a-адренергическими, b-адренергическими, гистаминергическими, мускариновыми холинергическими, дофаминергическими рецепторами.

Фармакокинетика

После приёма внутрь Феварин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови отмечаются через 3-8 часов после введения. Средний период полувыведения из плазмы крови, составляющий для однократной дозы 13-15 часов, несколько увеличивается при многократном приёме (17-22 часа), а равновесные концентрации в плазме крови (steady-state), как правило, достигаются через 10-14 дней.
Феварин биотрансформируется в печени (главным образом путем окислительного деметилирования) по меньшей мере до девяти метаболитов, которые выводятся через почки. Два главных метаболита обладают ничтожно малой фармакологической активностью. Прочие метаболиты фармакологически неактивны. Степень связывания Феварина с белками плазмы крови человека составляет около 78% (in vitro).

ПОКАЗАНИЯ

Лечение и профилактика депрессивных расстройств разной этиологии и степени выраженности. Лечение обсессивно-компульсивных расстройств в т.ч. у детей от 8 лет и подростков.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Феварин (таблетки) не рекомендуется применять в сочетании с ингибиторами МАО. Промежуток времени между отменой ингибитора МАО необратимого действия и началом лечения Феварином должен составлять не менее двух недель. Лечение Феварином может быть начато уже на следующий день после отмены ингибитора МАО обратимого действия (например, моклобемида).

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОДЕ ЛАКТАЦИИ

Исследования, посвященные изучению репродукции у лабораторных животных, получавших высокие дозы Феварина, не выявили снижения фертильности, нарушений полового поведения и тератогенных эффектов у их потомства. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любых лекарственных средств во время беременности. Феварин проникает в небольших количествах в грудное молоко. В связи с этим, его не рекомендуется применять в периоде лактации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Лечение больных, страдающих выраженной печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз Феварина под строгим врачебным контролем. Данные, полученные при лечении больных пожилого возраста и более молодых больных, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение доз препарата у пожилых больных должно всегда проводиться медленнее и с большей осторожностью.
Феварин может приводить к незначительному снижению частоты сердечных сокращений (на 2-6 ударов в минуту).
Имеются сообщения о таких аномальных внутрикожных кровоизлияниях, как экхимоз и пурпура, наблюдавшихся при применении избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств, особенно, если речь идет о больных, одновременно получающих препараты, действующие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, аспирин, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства), а также о больных с кровотечениями в анамнезе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Феварин может пролонгировать элиминацию препаратов, метаболизируемых путем окисления в печени. Возможно клинически значимое взаимодействие с препаратами, характеризующимися узкой зависимостью "доза-эффект" (например, варфарин, фенитоин, теофиллин, клозапин и карбамазепин). На фоне применения Феварина может наблюдаться незначительное повышение концентрации в плазме крови бензодиазепинов, метаболизируемых в печени путем окисления.
В исследованиях, посвященных изучению взаимодействий Феварина, отмечалось повышение концентраций пропранолола после введения Феварина. В связи с этим, можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае дополнительного назначения Феварина.
При применении Феварина в комбинации с варфарином в течение двух недель наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени. Таким образом, у больных, получающих внутрь антикоагулянты и Феварин, следует контролировать протромбиновое время и соответствующим образом подбирать дозы антикоагулянта.
Феварин не взаимодействует с дигоксином и атенололом.
Препараты лития (и, возможно, триптофан) усиливают серотонинергические эффекты Феварина, поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с определенной осторожностью.

ДЕЙСТВИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОМОБИЛЯ ИЛИ К УПРАВЛЕНИЮ МАШИНАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Феварин, назначавшийся здоровым добровольцам в дозах до 150 мг, не влиял на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или с управлением машинами и механизмами. В то же время имеются редкие сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения Феварином. В связи с этим, рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Депрессии

Рекомендуемая стартовая доза составляет 50-100 мг (однократно вечером). Рекомендуется постепенное повышение стартовой дозы до уровня эффективной.

Эффективная суточная доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции больного на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Дозы свыше 200 мг в сутки следует распределять на несколько приемов.
В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ лечение антидепрессантами следует продолжать по крайней мере в течение 6 месяцев после купирования депрессивного эпизода.
Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 50-100 мг Феварина один раз в день.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Рекомендуется начинать терапию с дозы 50 мг Феварина в день в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозу следует повышать постепенно до достижения эффективной, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать в виде разовой, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.
Дозы для детей от 8 лет и подростков: начальная доза составляет 25 мг/сут на один приём. Эффективная и поддерживающая доза: 50 - 200 мг/сут. Суточная доза не должна превышать 200 мг. Дозы свыше 100 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.
При хорошей реакции на препарат лечение должно быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, флувоксамин следует отменить. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения Феварином сверх 10 недель у больных, хорошо реагирующих на этот препарат.
Лечение больных, страдающих выраженной печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с наименьших доз под строгим врачебным контролем.
Таблетки Феварин следует принимать не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением Феварина, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Это побочное явление, как правило, исчезает в первые две недели лечения.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении контролируемых клинических испытаний более чем у 1% были следующими:
центральная нервная система: сонливость, головокружение, головная боль, тремор;
пищеварительный тракт: ощущение дискомфорта в эпигастральной области, сухость во рту, запор.
Некоторые из упомянутых выше нежелательных явлений могут быть симптомами депрессии и не связаны с применением Феварина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

К наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и даже коме.
Феварин безопасен даже при стократной передозировке.

Лечение

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с разделительной бороздкой, в блистерах, уложенных в картонные упаковки по 15 таблеток 50 мг флувоксамина малеата, или в картонные упаковки по 15 таблеток 100 мг флувоксамина малеата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Феварин таблетки следует хранить в сухом недоступном для детей месте, защищая от прямого солнечного света, при температуре не выше 250С.

СРОК ГОДНОСТИ

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Дата предоставления информации - сентябрь 2001 г.