Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница
Электронная аптека
ЭСКАПЕЛ
характеристика препарата   
фармакологические свойства   
режим дозирования   
безопасность применения   
условия хранения   


Э С К А П Е Л


инструкция для покупателей

------------------------------------ характеристика препарата ------

Торговое название:

ЭСКАПЕЛ (ESCAPELLE)

Международное непатентованное название:

левоноргестрел

ФОРМА ВЫПУСКА

Одна таблетка по 1,50 мг в блистере AL/ ПВХ. Один блистер в картонной пачке с инструкцией по применению.

СОСТАВ

Действующее вещество: левоноргестрел 1,50 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.

Описание Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, и с гравировкой "GOO" на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Контрацептивное средство - гестаген. Код ATX: G03A С03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Препарат оказывает контрацептивное, выраженное гестагенное и антиэстрогенное действие. В рекомендуемых дозах левоноргестрел вызывает торможение овуляции, если половой акт имеет место в преовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в период наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, вызываемая препаратом регрессия пролиферации эндометрия препятствует имплантации оплодотворённой яйцеклетки. При состоявшейся имплантации препарат неэффективен.

Эффективность контрацепции снижается по мере увеличения времени, прошедшего между половым актом и приемом препарата. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свёртываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Риск возникновения беременности составляет в среднем 1,1%.

Фармакокинетика

Всасывание: при пероральном приёме левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация препарата в плазме отмечается через 2 часа и составляет 18,5 нг/мл. Заболевания ЖКТ, протекающие с нарушением всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может влиять на его эффективность.

Распределение: левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% общего количества в плазме находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ. После приёма одной таблетки Эскапела средняя концентрация ГСПГ в крови ~ 40 нмоль/л. В течение 24 часов концентрация ГСПГ в крови остаётся неизменной либо несколько увеличивается, затем начинает снижаться и через 190 часов составляет ~ 30 нмоль/л. Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы. 0,1% принятой дозы препарата попадает в организм грудного ребёнка вместе с грудным молоком.

Метаболизм: в печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Выведение: после достижения максимальной концентрация левоноргестрела в крови снижается, время полувыведения 2-7 ч, 60% препарата выводится в форме метаболитов с мочой и 40% с каловыми массами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Экстренная (посткоитальная) контрацепция.

------------------------------------ режим дозирования ------

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь. Применяется в первые 96 часов после полового акта.

------------------------------------ безопасность применения ------

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Заболевания печени или желчевыводящих путей, желтуха (в т.ч. в анамнезе), беременность, период полового созревания.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Беременность является противопоказанием для применения препарата Эскапел. После приема препарата следует прекратить кормление грудью на 36 часов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Редко - тошнота, рвота, диарея, усталость, боли внизу живота, головная боль, головокружение, напряжение молочных желез, нарушение менструального цикла.

Возможно временное изменение характера менструации в виде задержки менструации (как правило, не превышающей 5-7 дней).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, нарушение менструального цикла. Специфического антидота нет. Лечение - симптоматическое.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

При одновременном применении препаратов - индукторов ферментов микросомального окисления печени метаболизм левоноргестрела усиливается.

Лекарственные препараты, содержащие ниже перечисленные действующие вещества, могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforation), рифамшодин, ампициллин, тетрациклин, ритонавир} рифабутин, гризеофульвин.

Левоноргестрел может усилить токсичность циклоспорина за счёт подавления его метаболизма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Данный препарат предназначен для экстренных случаев, ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Левоноргестрел не во всех случаях предотвращает оплодотворение. В случае, когда время полового акта точно не известно, либо когда с момента полового акта без контрацепции прошло более 96 часов, вероятность оплодотворения высока. В таких случаях приём таблетки Эскапел после второго полового акта не принесёт желаемого результата. При задержке менструации более чем на 7 дней, а также в случае, когда своевременно наступившая менструация протекает необычно, либо имеет место подозрение на беременность по каким-либо иным причинам, следует провести гинекологическое обследования для исключения беременности. Если в течение 3 часов после приёма таблетки возникла рвота, эффективность Эскапела снижается.

Таблетку Эскапела можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально. После применения данного средства следует применять барьерные противозачаточные средства, например презерватив, вплоть до следующей менструации. Применение таблетки Эскапел не является противопоказанием для продолжения приёма пероралыюго гормонального противозачаточного препарата, если он начат ранее.

Следует избегать повторного применения таблетки Эскапел во время одного и того же менструального цикла во избежание его нарушений.

У женщин с абдоминальными/тазовыми болями, или в анамнезе которых имеется эктопическая беременность, хирургическая операции на фаллопиевых трубах, воспалительные заболевания органов малого таза применение левоноргестрела может послужить дополнительным фактором риска для возникновения внематочной беременности. При наличии болей в нижней части живота, появлении обмороков, наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза либо их воспаления следует исключить внематочную беременность.

Применение препарата, как правило, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Иногда возможно более раннее или запоздалое (»2 дня) появление менструации. Рекомендуется обеспечить регулярную контрацепцию после применения таблетки Эскапел, В случая, когда препарат Эскапел применялся из-за ошибки в регулярной гормональной контрацепции, и в последующий семидневный перерыв менструация отсутствует, следует исключить наличие беременности.

Не допускается использование препарата как средства для регулярной и непрерывной контрацепции, так как это приводит к снижению эффективности препарата и учащению побочных реакций. При регулярной половой жизни рекомендуется применять другие методы контрацепции. Срочная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

------------------------------------ условия хранения ------

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б. При темпера туре 15-25 °С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.




Актуальность информации - 2005 год

Информация не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения

© Гедеон Рихтер А.О., 2000-2005 гг.








Рейтинг@Mail.ru