Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница
КРКА. Российское представительство
Электронная аптека


(омепразол)
капсулы

Регистрационный номер П №014514/01-2002 от 10.11.2002 г.
Торговое название: УЛЬТОП
Международное непатентованное название: Омепразол
Химическое рациональное название: 5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2- пиридинил)метил]сульфинил]-1Н-бензимидазол.
Лекарственная форма: капсулы

Состав
1 капсула содержит активного вещества омепразола- 20 мг;
Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, карбонат магния, натрия лаурилсульфат, тальк, диоксид титана, метакрилат кополимер, макрогол 6000, натрия гидроксид.
Оболочка капсул: диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).
Описание: Двухцветные капсулы: корпус капсулы светло-розового цвета и крышка коричнево-розового цвета. В капсулах содержатся пеллеты от белого до слегка желтоватого или слегка розоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоязвенное средство, ингибитор протонового насоса [A02BC01].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Омепразол ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протоновый насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 – 5 суток.
Фармакокинетика. Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, пик концентрации в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связь с белками плазмы - 90-95%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печенис образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.) фармакологически не- активных. Выводится в основном почками(70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность – 100%, период полувыведения – 2-3 часа.

Показания к применению

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • Рефлюкс-эзофагит.
  • Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП.
  • Синдром Золлингера – Эллисона.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу и другим компонентам препарата, детский возраст, беременность и период лактации.

Способ применения и дозы
Капсулы Ультопа принимают внутрь, утром, натощак (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды, или непосредственно перед едой или с пищей.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения – по 1 капсуле (20мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит – по 1 –2 капсуле в сутки в течение 4 –8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori – по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 1 капсуле в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита – 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВП – по 1 капсуле в сутки в течение 4 – 8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона – доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 –120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Ультопа не должна превышать 20 мг.

Побочное лействие
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея или запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных» ферментов в плазме.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, у больных с пердшествующим тяжелым заболеванием печени – энцефалопатия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Кожные реакции: крапивница, зуд, в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Прочие: редко - нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, образование гландулярных кист во время длительного лечения (как следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Передозировка
Симптомами передозировки омепразола являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.

Особые указания
Не рекомендуется применять Ультоп в детской практике, а также в период беременности и лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т. к. прием Ультопа может маскировать симптоматику и затруднить диагностику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Замедляет элиминацию некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
Замедляет всасыванме кетоконазола, ампициллина, препаратов железа. При одновременном применении усиливается всасывание омепразола и кларитромицина.

Форма выпуска
По 7 капсул в блистере. (2 блистера в упаковке).
14 капсул в полиэтиленовом пенале с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года в блистерной упаковке.
3 года в полиэтиленовом пенале.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.


ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
КРКА, д. д., Ново место, Словения


Актуальность информации - 2002 год
Copyright © 2000 - 2007 разработан и поддерживается ИПИ РАН и АТИК


Рейтинг@Mail.ru