Корзина

Ко-Ренитек (MSD)

Ко-Ренитек (MSD)


(эналаприла малеат и гидрохлортиазид, MSD)
Регистрационный номер П-8-242 №005840



Информация для специалистов

КО-РЕНИТЕК (эналаприла малеат и гидрохлортиазид, MSD) является комбинацией ингибитора ангиотензин-превращающего фермента (эналаприла малеат) и диуретика (гидрохлоротиазид).

КО-РЕНИТЕК является высокоэффективным препаратом для лечения гипертонии. Гипотензивные эффекты двух его компонентов дополняют друг друга и поддерживаются в течение 24 часов. Более высокий процент пациентов с гипертонией лучше реагирует на лечение КО-РЕНИТЕКом, чем при назначении каждого из его компонентов в отдельности.

ПОКАЗАНИЯ

КО-РЕНИТЕК показан для лечения гипертензии у пациентов, у которых комбинированная терапия считается более подходящей.

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

КО-РЕНИТЕК выпускается в таблетках для приема внутрь.

КО-РЕНИТЕК 20/12,5 мг содержит 20 мг эналаприла малеата и 12,5 мг гидрохлортиазида.

ГИПЕРТОНИЯ

Обычная доза составляет одну таблетку один раз в день. В случае необходимости дозировка может быть увеличена до двух таблеток один раз в день.

ПРЕДШЕСТВУЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ ДИУРЕТИКАМИ

Симптоматическая гипотония может иметь место в процессе начальной терапии КО-РЕНИТЕКом; это чаще встречается у пациентов, у которых предшествующая терапия диуретиками привела к нарушению водно-электролитного баланса. Терапия диуретиками должна быть прекращена за 2-3 дня до начала терапии КО-РЕНИТЕКом.

ДОЗИРОВКА ПРИ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ

Тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными диуретиками для пациентов с нарушением функции почек и являются неэффективными при уровне клиренса креатинина 30 мл/мин и ниже (т.е. умеренной или выраженной почечной недостаточности).

У пациентов с клиренсом в диапазоне от > 30 до < 80 мл/мин КО-РЕНИТЕК должен использоваться только после предварительного подбора доз каждого из компонентов.

Рекомендуемая доза эналаприла малеата, принимаемого отдельно, при умеренной почечной недостаточности составляет от 5 до 10 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Анурия.

КО-РЕНИТЕК противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из его компонентов и пациентам, имеющим в анамнезе ангионевротический отек, связанный с назначением ранее ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Препарат также противопоказан при повышенной чувствительности к другим производным сульфонамида.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ГИПОТЕНЗИЯ И НАРУШЕНИЕ ВОДНО-ЭЛЕКТРОЛИТНОГО БАЛАНСА

Как и при любой гипотензивной терапии, у некоторых пациентов возможно развитие симптоматической гипотензии. Пациенты должны быть обследованы с целью выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, т.е. недостатка жидкости, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникнуть вследствие эпизодов диареи или рвоты. У таких пациентов должно проводиться периодическое определение сывороточных электролитов через соответствующие промежутки времени.

Особенно внимательным должен быть подход к лечению пациентов с ишемической болезнью сердца или церебро-васкулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение артериального давления может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

При развитии гипотензии следует уложить пациента в постель и, в случае необходимости, использовать внутривенное введение физиологического раствора. Преходящая гипотензия при назначении препарата не является противопоказанием к дальнейшему его применению. После нормализации артериального давления и объема циркулирующей жидкости терапия может быть возобновлена либо в несколько уменьшенных дозах, либо каждый из компонентов препарата может быть использован в отдельности.

ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ

Тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными диуретиками для лечения пациентов с нарушением функции почек и неэффективны при уровне клиренса креатинина 30 мл/мин и ниже (т.е. умеренной или выраженной почечной недостаточности).

КО-РЕНИТЕК не должен назначаться пациентам с почечной недостаточностью (клиренсом креатинина < 80 мл/мин), пока подбор отдельных компонентов препарата не покажет, что необходимые дозы для данного пациента присутствуют в данной лекарственной форме.

У некоторых пациентов без каких-либо признаков заболевания почек до начала лечения, при терапии эналаприлом в сочетании с диуретиком возникало обычно незначительное и преходящее увеличение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке. В таких случаях лечение КО-РЕНИТЕКом должно быть прекращено. В дальнейшем возможно возобновление терапии в уменьшенных дозах, или назначение каждого из компонентов препарата в отдельности.

У некоторых пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФ наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке. Эти изменения носили обратимый характер, как правило, показатели возвращались к норме после прекращения лечения.

ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕЧЕНИ

Тиазиды должны с осторожностью применяться у пациентов с нарушением функций печени или имеющим прогрессирующее заболевание печени, поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме.

ХИРУРГИЯ/АНЕСТЕЗИЯ

Во время больших хирургических операций или во время анестезии с использованием средств, вызывающих гипотензию, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II вторично по отношению к компенсаторному высвобождению ренина. Если при этом развивается гипотензия, объясняемая подобным механизмом, ее можно корректировать увеличением объема жидкости.

МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ И ЭНДОКРИННЫЕ ЭФФЕКТЫ

Тиазиды способны изменять толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция доз антидиабетических препаратов, включая инсулин.

Тиазиды могут уменьшать экскрецию кальция с мочой.

Тиазиды могут также вызывать незначительное и преходящее возрастание уровня кальция в сыворотке. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследования функций паращитовидных желез.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов также может быть связано с терапией диуретиками тиазидового ряда, однако при дозировке 12,5 мг, содержащейся в таблетке КО-РЕНИТЕКа, подобные эффекты либо вовсе не наблюдались, либо носили незначительный характер.

Терапия тиазидами может привести к гиперурикемии и/или подагре у некоторых пациентов. Однако, эналаприл может увеличивать содержание в моче мочевой кислоты и тем самым ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ/АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИЙ ОТЕК

При лечении ингибиторами АПФ, включая эналаприла малеат, были описаны редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. В таких случаях необходимо немедленное прекращение лечения эналаприлом малеатом и установление тщательного наблюдения за состоянием пациента с целью контроля клинических симптомов. Только после их исчезновения наблюдение можно прекратить. Когда отек распространяется на область лица и губ, обычно не требуется специфического лечения, терапия антигистаминными препаратами в этих случаях оказывает благоприятный эффект.

Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани, что может привести к обструкции дыхательных путей, следует немедленно ввести подкожно раствор адреналина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и провести другие соответствующие лечебные мероприятия.

Пациенты, имеющие в анамнезе ангиоотек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены повышенному риску возникновения ангиоотека на фоне терапии ингибиторами АПФ (см. также ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

У пациентов, получающих тиазиды, аллергические реакции могут возникать независимо от наличия в анамнезе аллергических состояний или бронхиальной астмы. Сообщалось о рецидивах или утяжелении течения системной красной волчанки у пациентов, получавших тиазиды.

АНАФИЛАКТОИДНЫЕ РЕАКЦИИ ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИПОСЕНСИБИЛИЗАЦИИ АЛЛЕРГЕНОМ ИЗ ЯДА ПЕРЕПОНЧАТОКРЫЛЫХ

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, развивались тяжелые анафилактоидные реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Подобных реакций можно избежать, если до начала проведения гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.

ПАЦИЕНТЫ НА ГЕМОДИАЛИЗЕ

Назначение КО-РЕНИТЕКа противопоказано пациентам с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе (см. также ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ). Анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран с высокой пропускной способностью (таких как AN 69), получающих одновременно лечение ингибиторами АПФ. У этих пациентов необходимо использовать диализные мембраны другого типа или гипотензивные препараты других классов.

КАШЕЛЬ

Отмечались случаи кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Как правило, кашель имеет непродуктивный, настойчивый характер и исчезает после окончания терапии. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, должен расцениваться как часть дифференциальной диагностики кашля.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Использовать КО-РЕНИТЕК во время беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием КО-РЕНИТЕКа должен быть немедленно прекращен за исключением случаев, когда его назначение считается жизненно необходимым для матери.

Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении их беременным женщинам во время второго и третьего триместров. Использование ингибиторов АПФ во время этого периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая гипотензию, почечную недостаточность, гиперкалиемию, и/или гипоплазию черепа. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких.

Подобные побочные эффекты, как правило, не возникали из-за ограниченного внутриматочного воздействия ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности.

Традиционное использование диуретиков у практически здоровых женщин во время беременности не рекомендуется, поскольку подвергает мать и плод ненужному риску осложнений, включая желтуху плода и новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых пациентов.

Если КО-РЕНИТЕК используется во время беременности, пациентка должна быть предупреждена относительно потенциального риска для плода. В тех редких случаях, когда назначение препарата во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона прием КО-РЕНИТЕКа должен быть прекращен, за исключением случаев, когда его назначение считается жизненно необходимым для матери. Однако, как врачи, так и пациенты должны знать о том, что олигогидрамнион может развиться уже после появления у плода необратимых повреждений.

Новорожденные, чьи матери принимали КО-РЕНИТЕК, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который проникает через плаценту, удалялся из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа с некоторым благоприятным клиническим эффектом, теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.

В настоящее время нет клинического опыта удаления гидрохлортиазида из кровообращения плода, который также проникает через плацентарный барьер.

КОРМЯЩИЕ МАТЕРИ

Как эналаприл, так и тиазиды определяются в материнском молоке. В случае, если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Безопасность и эффективность препарата для лечения детей не установлены.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Клинические исследования эффективности и переносимости эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, назначаемых одновременно, были сходными у пожилых и более молодых пациентов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДРУГИЕ ГИПОТЕНЗИВНЫЕ СРЕДСТВА

При назначении эналаприла малеата в сочетании с другими гипотензивными препаратами может наблюдаться суммирование эффекта.

КАЛИЙ СЫВОРОТКИ

Потеря калия под воздействием диуретиков тиазидового ряда, как правило, ослабляется действием эналаприла. Уровень калия в сыворотке обычно остается в пределах нормы. Использование калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке.

ПРЕПАРАТЫ ЛИТИЯ

Препараты лития, как правило, не назначаются с диуретиками или ингибиторами АПФ. Диуретики и ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почками, и усиливают риск развития литиевой интоксикации. Необходимо изучить инструкцию по применению препаратов лития перед их назначением.

НЕДЕПОЛЯРИЗУЮЩИЕ МИОРЕЛАКСАНТЫ

Тиазиды могут повышать чувствительность к тубокурарину.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

КО-РЕНИТЕК, как правило, хорошо переносится. При клинических испытаниях побочные эффекты были обычно умеренными, преходящими и в большинстве случаев не требовали прерывания лечения.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были головокружение и повышенная утомляемость, которые обычно проходили при снижении дозы и редко требовали отмены препарата.

Другими побочными эффектами (1-2%) были: мышечные судороги, тошнота, астения, ортостатические эффекты, включая гипотензию, головные боли, кашель и импотенция.

Менее часто встречались следующие побочные эффекты, наблюдавшиеся либо во время контролируемых клинических испытаний, либо в процессе его широкого практического применения:

СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ


ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ
НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА
СИСТЕМА ДЫХАНИЯ
КОЖНЫЕ ПОКРОВЫ
ДРУГИЕ
Описан комплекс симптомов, который может включать лихорадку, серозит, васкулит, миалгию, миозит, артралгию/ артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ, эозинофилию и лейкоцитоз. Могут возникнуть сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления.

ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ/АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИЙ ОТЕК

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани встречались редко (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

ЛАБОРАТОРНЫЕ ДАННЫЕ

При назначении КО-РЕНИТЕКа клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей наблюдались редко. Отмечались в редких случаях гипергликемия, гиперурикемия и гипокалиемия. Наблюдались также увеличение уровня мочевины крови, сывороточного креатинина, увеличение печеночных ферментов и/или сывороточного билирубина. Эти показатели обычно нормализовались после прекращения терапии КО-РЕНИТЕКом. Отмечалась гиперкалиемия.

Сообщалось о снижении показателей гемоглобина и гематокрита.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специфических данных по лечению передозировки КО-РЕНИТЕКом не имеется. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Пациент должен находиться под тщательным врачебным наблюдением, терапия КО-РЕНИТЕКом должна быть прекращена. К предлагаемым мерам относятся промывание желудка, если препарат принимался недавно, а также коррекция дегидратации, нарушения электролитного баланса и гипотензии с помощью общепринятых мероприятий.

ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТ

Наиболее выраженными признаками передозировки эналаприлом, по современным данным, является выраженная гипотензия вследствие блокады системы ренин-ангиотензин, начинающаяся приблизительно через 6 часов после приема препарата и ступор. Уровни эналаприлата в плазме, превышающие в 100 и 200 раз концентрации, наблюдающиеся при назначении терапевтических доз, возникали после приема соответственно 300 и 440 мг эналаприла малеата.

Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

ГИДРОХЛОРТИАЗИД

Наиболее часто наблюдается симптоматика, вызываемая потерей электролитов (гипокалиемией, гипохлоремией, гипонатриемией) и дегидратацией из-за чрезмерного диуреза.

Если ранее назначались препараты дигиталиса, гипокалиемия может усилить проявление аритмий.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, содержащие 20 мг эналаприла малеата и 12,5 мг гидрохлортиазида.

CRN-RUS-5219