I. ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСС
Бисфосфонаты являются синтетическими аналогами пирофосфата,
связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости. ФОCАМАКС (алендронат
натрия, MSD) является амино-бисфосфонатом, который действует как
эффективный специфический ингибитор костной резорбции, вызываемой
остеокластами. II. ПОКАЗАНИЯ
ФОCАМАКС показан для лечения остеопороза у женщин
после менопаузы. III. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемая доза - 10 мг один раз в день. ФОСАМАКС
следует принимать минимум за полчаса до первого приема пищи, питья
или лекарства, запивая только полным стаканом обычной воды, поскольку
другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и
некоторые лекарства могут снижать абсорбцию ФОCАМАКСа. (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ).
Для того, чтобы обеспечить попадание таблетки препарата
в желудок и, таким образом, уменьшить возможность раздражающего
влияния препарата на пищевод, ФОСАМАКС необходимо принимать после
утреннего подъема с постели, запивая полным стаканом воды. При
этом пациентки после приема препарата не должны ложиться по меньшей
мере 30 минут и до первого в течение дня приема пищи. ФОСАМАКС
нельзя принимать перед сном или до утреннего подъема с постели.
Невыполнение условий приема препарата может увеличивать риск отрицательных
эффектов на пищевод (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Все пациентки с остеопорозом должны получать адекватное количество кальция с пищей (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Для пожилых пациенток и пациенток со средней и умеренной
почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин)
нет необходимости в подборе дозы. ФОCАМАКС не рекомендуется пациенткам
с более выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина
35 мл/мин.) в связи с отсутствием клинического опыта. IV. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Заболевания пищевода при которых происходит задержка прохождения пищи, такие как стриктуры или ахалазия. - Неспособность стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 минут. - Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата.
- Гипокальциемия (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ФОСАМАКС, как и другие бисфосфонаты, может вызывать локальное раздражение слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Сообщалось о неблагоприятных реакциях на пищевод,
таких как эзофагит, язвы и эрозии пищевода у пациенток, получавших
лечение ФОСАМАКСом. В некоторых случаях побочные эффекты носили
выраженный характер и требовали госпитализации. В связи с этим
необходимо с особым вниманием относиться к любым признакам или
симптомам, указывающим на возможность реакции со стороны пищевода.
Пациентки должны быть информированы относительно необходимости
прекращения приема ФОСАМАКСа и обращения за медицинской помощью
в случае развития дисфагии, боли при глотании или боли за грудиной.
Риск серьезного побочного воздействия на пищевод,
по всей вероятности, выше у пациенток, которые ложатся после приема
ФОСАМАКСа и/или принимают препарат не запивая его полным стаканом
воды, и/или продолжают прием препарата после развития симптоматики,
характерной для раздражения пищевода. Таким образом, представляется
очень важным разъяснение пациенткам правил приема препарата и
привлечение внимания к необходимости их строгого соблюдения (см.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ).
В связи с возможным раздражающим воздействием ФОСАМАКСа
на слизистую верхних отделов желудочно-кишечного тракта, необходимо
проявлять осторожность при назначении ФОСАМАКСа пациенткам с острыми
заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такими
как дисфагия, заболевания пищевода, гастриты, дуодениты или язвенная
болезнь.
Для того, чтобы обеспечить попадание таблетки препарата
непосредственно в желудок и, таким образом, уменьшить возможность
раздражающего влияния препарата на пищевод, пациентки должны принимать
ФОСАМАКС с полным стаканом воды и не ложиться в течение по меньшей
мере 30 минут и до первого в течение дня приема пищи. Пациентки
не должны разжевывать или сосать таблетки. Особо не рекомендуется
принимать ФОСАМАКС перед сном или перед утренним подъемом с постели.
Невыполнение условий приема препарата может увеличивать риск отрицательных
эффектов на пищевод. Пациентки должны прекратить прием ФОСАМАКСа
и обратиться за медицинской помощью в случае развития симптоматики
заболевания пищевода (затруднение или боль при глотании, боль
за грудиной, появление или усиление изжоги).
ФОСАМАКС не рекомендуется пациенткам с клиренсом
креатинина < 35мл/мин (см. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ)
Следует принимать во внимание другие причины остеопороза,
не связанные с дефицитом эстрогена и старением.
При наличии гипокальциемии необходимо провести ее
коррекцию до начала лечения препаратом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Пациентки с другими нарушениями минерального обмена (такими, как
дефицит витамина D) должны получить полное соответствующее лечение.
VI. БЕРЕМЕННОСТЬ
Изучение ФОCАМАКСа у беременных женщин не проводилось,
и его не следует им назначать. VII. КОРМЯЩИЕ МАТЕРИ ФОCАМАКС не был исследован у женщин, кормящих грудью, и его не следует им назначать. VIII. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
ФОCАМАКС не был исследован у детей, и его не следует
им назначать. IX. ПРИМЕНЕНИЕ У ПОЖИЛЫХ
В клинических исследованиях не наблюдалось связанных
с возрастом различий в эффективности и безопасности препарата.
X. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Препараты кальция, антациды и некоторые другие средства, принимаемые внутрь, могут воздействовать на абсорбцию ФОCАМАКСа, если принимаются в одно и то же время. В связи с этим, пациентки должны выждать минимум полчаса после приема ФОCАМАКСа перед тем, как принимать другой препарат внутрь. Другие лекарственные взаимодействия, имеющие клиническую значимость, не предполагаются.
Специальных исследований взаимодействия ФОCАМАКСа
с другими лекарственными средствами не проводилось. ФОCАМАКС применялся
вместе с целым рядом часто назначаемых препаратов при проведении
клинических испытаний у женщин с постменопаузальным остеопорозом.
При этом какое-либо неблагоприятное взаимодействие не отмечалось.
XI. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Клинические исследования В клинических исследованиях ФОCАМАКС в целом хорошо переносился. Побочные эффекты, как правило, были незначительными и не требовали отмены терапии.
При проведении двух широких, двойных слепых, плацебо-контролируемых,
практически идентичных трехлетних исследований остеопороза у женщин
после менопаузы в нескольких центрах (в США и других странах),
безопасность ФОСАМАКСа по 10 мг в день была такой же, как и при
назначении плацебо. Следующие побочные эффекты с локализацией
в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, отмечались исследователями
как возможно, вероятно или определенно связанными с приемом ФОCАМАКСа
у 1% пациенток, получавших лечение препаратом в дозе 10 мг в день
с большей частотой, чем у пациенток, принимавших плацебо: боли
в животе (6,6% при приеме ФОCАМАКСа, 4,8% при приеме плацебо),
диспепсия (3,6%, 3,5%), язва пищевода (1,5%, 0,0%), дисфагия (1,0%,
0,0%) и вздутие живота (1,0%, 0,8%),
В редких случаях возникали сыпь и эритема.
Следующие побочные эффекты также отмечались исследователями
как возможно, вероятно или определенно связанными с приемом ФОCАМАКСа
у 1% пациенток, получавших лечение препаратом в дозе 10 мг в день
с большей частотой, чем у пациенток, принимавших плацебо: скелетномышечные
боли (4,1% при приеме ФОCАМАКСа, 2,5% при приеме плацебо), запор
(3,1%, 1,8%), понос (3,1%, 1,8%), метеоризм (2,6%, 0,5%) и головная
боль (2,6%, 1,5%).
Опыт широкого применения препарата
Следующие побочные эффекты наблюдались при широком
применении препарата в медицинской практике: эзофагит, эрозии
и язвы пищевода. (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ДОЗИРОВКА И СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ). XIa. ЛАБОРАТОРНЫЕ ДАННЫЕ
При проведении контролируемых двойных-слепых многоцентровых
исследований, асимптоматическое, незначительное и преходящее снижение
кальция и фосфата в сыворотке крови наблюдалось у 18 и 10% пациенток
соответственно, в сравнении с приблизительно 12 и 3% пациенток,
принимавших плацебо. Однако, частота снижения в плазме кальция
8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) и фосфата 2,0 мг/дл (0,65 ммоль/л), в
пересчете на фосфор, было сходным в обоих лечебных группах. XII. ПЕРЕДОЗИРОВКА
Специфической информации по лечению передозировки
ФОCАМАКСом не имеется. При передозировке могут возникать гипокальциемия,
гипофосфатемия, а также побочные эффекты с локализацией в верхних
отделах желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка,
изжога, эзофагит, гастрит или язва. В этих случаях назначается
молоко или антацид для связывания алендроната. Вследствие риска
возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту;
пациентка должна оставаться в вертикальном положении.
Таблетки по 10 мг. |