Фосамакс (Мерк Шарп & Доум)

Бисфосфонаты являются синтетическими аналогами пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости. ФОCАМАКС (алендронат натрия, MSD) является амино-бисфосфонатом, который действует как эффективный специфический ингибитор костной резорбции, вызываемой остеокластами.

II. ПОКАЗАНИЯ

ФОCАМАКС показан для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

III. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуемая доза - 10 мг один раз в день. ФОСАМАКС следует принимать минимум за полчаса до первого приема пищи, питья или лекарства, запивая только полным стаканом обычной воды, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарства могут снижать абсорбцию ФОCАМАКСа. (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ).

Для того, чтобы обеспечить попадание таблетки препарата в желудок и, таким образом, уменьшить возможность раздражающего влияния препарата на пищевод, ФОСАМАКС необходимо принимать после утреннего подъема с постели, запивая полным стаканом воды. При этом пациентки после приема препарата не должны ложиться по меньшей мере 30 минут и до первого в течение дня приема пищи. ФОСАМАКС нельзя принимать перед сном или до утреннего подъема с постели. Невыполнение условий приема препарата может увеличивать риск отрицательных эффектов на пищевод (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Все пациентки с остеопорозом должны получать адекватное количество кальция с пищей (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Для пожилых пациенток и пациенток со средней и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин) нет необходимости в подборе дозы. ФОCАМАКС не рекомендуется пациенткам с более выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 35 мл/мин.) в связи с отсутствием клинического опыта.

IV. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Заболевания пищевода при которых происходит задержка прохождения пищи, такие как стриктуры или ахалазия.

- Неспособность стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 минут.

- Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата.

- Гипокальциемия (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ФОСАМАКС, как и другие бисфосфонаты, может вызывать локальное раздражение слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о неблагоприятных реакциях на пищевод, таких как эзофагит, язвы и эрозии пищевода у пациенток, получавших лечение ФОСАМАКСом. В некоторых случаях побочные эффекты носили выраженный характер и требовали госпитализации. В связи с этим необходимо с особым вниманием относиться к любым признакам или симптомам, указывающим на возможность реакции со стороны пищевода. Пациентки должны быть информированы относительно необходимости прекращения приема ФОСАМАКСа и обращения за медицинской помощью в случае развития дисфагии, боли при глотании или боли за грудиной.

Риск серьезного побочного воздействия на пищевод, по всей вероятности, выше у пациенток, которые ложатся после приема ФОСАМАКСа и/или принимают препарат не запивая его полным стаканом воды, и/или продолжают прием препарата после развития симптоматики, характерной для раздражения пищевода. Таким образом, представляется очень важным разъяснение пациенткам правил приема препарата и привлечение внимания к необходимости их строгого соблюдения (см. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ).

В связи с возможным раздражающим воздействием ФОСАМАКСа на слизистую верхних отделов желудочно-кишечного тракта, необходимо проявлять осторожность при назначении ФОСАМАКСа пациенткам с острыми заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастриты, дуодениты или язвенная болезнь.

Для того, чтобы обеспечить попадание таблетки препарата непосредственно в желудок и, таким образом, уменьшить возможность раздражающего влияния препарата на пищевод, пациентки должны принимать ФОСАМАКС с полным стаканом воды и не ложиться в течение по меньшей мере 30 минут и до первого в течение дня приема пищи. Пациентки не должны разжевывать или сосать таблетки. Особо не рекомендуется принимать ФОСАМАКС перед сном или перед утренним подъемом с постели. Невыполнение условий приема препарата может увеличивать риск отрицательных эффектов на пищевод. Пациентки должны прекратить прием ФОСАМАКСа и обратиться за медицинской помощью в случае развития симптоматики заболевания пищевода (затруднение или боль при глотании, боль за грудиной, появление или усиление изжоги).

ФОСАМАКС не рекомендуется пациенткам с клиренсом креатинина < 35мл/мин (см. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ)

Следует принимать во внимание другие причины остеопороза, не связанные с дефицитом эстрогена и старением.

При наличии гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения препаратом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Пациентки с другими нарушениями минерального обмена (такими, как дефицит витамина D) должны получить полное соответствующее лечение.

VI. БЕРЕМЕННОСТЬ

Изучение ФОCАМАКСа у беременных женщин не проводилось, и его не следует им назначать.

VII. КОРМЯЩИЕ МАТЕРИ

ФОCАМАКС не был исследован у женщин, кормящих грудью, и его не следует им назначать.

VIII. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

ФОCАМАКС не был исследован у детей, и его не следует им назначать.

IX. ПРИМЕНЕНИЕ У ПОЖИЛЫХ

В клинических исследованиях не наблюдалось связанных с возрастом различий в эффективности и безопасности препарата.

X. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Препараты кальция, антациды и некоторые другие средства, принимаемые внутрь, могут воздействовать на абсорбцию ФОCАМАКСа, если принимаются в одно и то же время. В связи с этим, пациентки должны выждать минимум полчаса после приема ФОCАМАКСа перед тем, как принимать другой препарат внутрь.

Другие лекарственные взаимодействия, имеющие клиническую значимость, не предполагаются.

Специальных исследований взаимодействия ФОCАМАКСа с другими лекарственными средствами не проводилось. ФОCАМАКС применялся вместе с целым рядом часто назначаемых препаратов при проведении клинических испытаний у женщин с постменопаузальным остеопорозом. При этом какое-либо неблагоприятное взаимодействие не отмечалось.

XI. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Клинические исследования

В клинических исследованиях ФОCАМАКС в целом хорошо переносился. Побочные эффекты, как правило, были незначительными и не требовали отмены терапии.

При проведении двух широких, двойных слепых, плацебо-контролируемых, практически идентичных трехлетних исследований остеопороза у женщин после менопаузы в нескольких центрах (в США и других странах), безопасность ФОСАМАКСа по 10 мг в день была такой же, как и при назначении плацебо. Следующие побочные эффекты с локализацией в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, отмечались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанными с приемом ФОCАМАКСа у 1% пациенток, получавших лечение препаратом в дозе 10 мг в день с большей частотой, чем у пациенток, принимавших плацебо: боли в животе (6,6% при приеме ФОCАМАКСа, 4,8% при приеме плацебо), диспепсия (3,6%, 3,5%), язва пищевода (1,5%, 0,0%), дисфагия (1,0%, 0,0%) и вздутие живота (1,0%, 0,8%),

В редких случаях возникали сыпь и эритема.

Следующие побочные эффекты также отмечались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанными с приемом ФОCАМАКСа у 1% пациенток, получавших лечение препаратом в дозе 10 мг в день с большей частотой, чем у пациенток, принимавших плацебо: скелетномышечные боли (4,1% при приеме ФОCАМАКСа, 2,5% при приеме плацебо), запор (3,1%, 1,8%), понос (3,1%, 1,8%), метеоризм (2,6%, 0,5%) и головная боль (2,6%, 1,5%).

Опыт широкого применения препарата

Следующие побочные эффекты наблюдались при широком применении препарата в медицинской практике: эзофагит, эрозии и язвы пищевода. (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ).

XIa. ЛАБОРАТОРНЫЕ ДАННЫЕ

При проведении контролируемых двойных-слепых многоцентровых исследований, асимптоматическое, незначительное и преходящее снижение кальция и фосфата в сыворотке крови наблюдалось у 18 и 10% пациенток соответственно, в сравнении с приблизительно 12 и 3% пациенток, принимавших плацебо. Однако, частота снижения в плазме кальция 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) и фосфата 2,0 мг/дл (0,65 ммоль/л), в пересчете на фосфор, было сходным в обоих лечебных группах.

XII. ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специфической информации по лечению передозировки ФОCАМАКСом не имеется. При передозировке могут возникать гипокальциемия, гипофосфатемия, а также побочные эффекты с локализацией в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва. В этих случаях назначается молоко или антацид для связывания алендроната. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту; пациентка должна оставаться в вертикальном положении.

XIII. ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки по 10 мг.