СИНГУЛЯР (MSD)

СИНГУЛЯР (MSD)




(монтелукаст натрия, MSD)

Таблетки / жевательные таблетки




Информация для специалистов

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

СИНГУЛЯР (монтелукаст натрия) является селективным и активным при пероральном применении антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который специфически ингибирует CysLT1- рецепторы цистеиниловых лейкотриенов.

ПОКАЗАНИЯ

СИНГУЛЯР показан взрослым и детям для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, в том числе для предупреждения симптомов астмы в дневное и ночное время, для лечения больных астмой, чувствительных к аспирину, и для предупреждения бронхроспазмов, вызванных физической нагрузкой.

ДОЗИРОВКА И ВВЕДЕНИЕ

Взрослые в возрасте 15 лет и старше
Дозировка для взрослых старше 15 лет составляет одну таблетку 10 мг в день перед сном.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Дозировка для детей 6-14 лет составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день перед сном. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется. Безопасность и эффективность лекарства для детей в возрасте до 6 лет не установлена.

Общие рекомендации
Лечебное действие СИНГУЛЯРа на показатели, отражающие тяжесть астмы развивается в течение одного дня. СИНГУЛЯР можно принимать вне зависимости от приема пищи. Пациенту следует рекомендовать продолжать принимать СИНГУЛЯР даже после достижения контроля за симптомами астмы, а также в периоды обострения астмы.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также независимо от пола подбора дозы не требуется.

Одновременное назначение СИНГУЛЯРа и других видов лечения астмы
СИНГУЛЯР можно добавлять к уже применяемому лечению пациента.

Снижение дозы сопутствующих препаратов:
Лечение бронходилататорами: СИНГУЛЯР можно добавить к лечению пациентов, у которых астма не контролируется применением только бронходилататоров. При появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы), лечение пациента бронходилататорами можно соответственно уменьшить.

Ингаляционные кортикостероиды: Лечение СИНГУЛЯРом обеспечивает дополнительный благоприятный эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными кортикостероидами. Можно уменьшать дозу кортикостероидов, в зависимости от толерантности пациента. Дозу кортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных кортикостероидов может быть полностью прекращен. СИНГУЛЯР не может одномоментно заменить ингаляционные кортикостероиды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к любому компоненту этого препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Эффективность перорального СИНГУЛЯРа для лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому пероральный СИНГУЛЯР в таблетках не следует использовать для купирования острых астматичестких приступов. Пациентам нужно рекомендовать иметь при себе соответствующее лекарство для снятия приступов.

В то время, как дозу одновременно применяемых ингаляционных кортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача, СИНГУЛЯРом нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

БЕРЕМЕННОСТЬ
Применение СИНГУЛЯРа у беременных не изучалось. СИНГУЛЯР следует применять при беременности только в случае явной необходимости.

КОРМЯЩИЕ МАТЕРИ
Не известно, выделяется ли СИНГУЛЯР с женским молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, при назначении СИНГУЛЯРа кормящим женщинам нужно соблюдать осторожность.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Применение СИНГУЛЯРа изучалось у детей в возрасте от 6 до 14 лет (см. Дозировку и введение). Безопасность и эффективность лекарства для детей в возрасте до 6 лет не изучалась.

ПРИМЕНЕНИЕ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
В клинических исследованиях не обнаружено возрастных различий в профилях эффективности и безопасности СИНГУЛЯРа.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ

СИНГУЛЯР можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях по изучению лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза Монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Площадь под кривой концентрации Монтелукаста в плазме (AVC) уменьшалась у людей, одновременно получавших фенобарбитал, примерно на 40%. Подбор дозировки СИНГУЛЯРа не рекомендуется.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В целом, СИНГУЛЯР хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно бывают легкими, как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении СИНГУЛЯРа, сопоставима с таковой для плацебо.

Взрослые в возрасте 15 лет и старше
Эффекты СИНГУЛЯРа были изучены в ходе клинических исследований примерно у 2600 взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше. В двух сходных 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у 1% пациентов, получивших СИНГУЛЯР, только симптомы боли в животе и головной боли были связаны с применением лекарства. Частота этих эффектов была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах.

В общей сложности в ходе клинических исследований СИНГУЛЯР получали 544 пациента не менее 6 месяцев, 253 - в течение 1 года и 21 пациент - в течение 2 лет. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменился.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет
СИНГУЛЯР также изучали примерно у 320 детей в возрасте от 6 до 14 лет. В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании СИНГУЛЯРа симптом головной боли был связан с приемом препарата у 1% пациентов. Частота этого эффекта была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах.

В общей сложности в ходе клинических испытаний СИНГУЛЯР получали 143 ребенка не менее 3 месяцев и 44 ребенка - в течение 6 месяцев и более. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменялся.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специальной информации по лечению передозировки СИНГУЛЯРа не имеется. В длительных исследованиях у пациентов с астмой СИНГУЛЯР назначали в дозах до 200 мг/сут. в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях - в дозах до 900 мг/сут. примерно на одну неделю без клинически значимых побочных явлений.

Не известно, можно ли выводить Монтелукаст путем перитонеального диализа или гемодиализа.

ФОРМЫ ВЫПУСКА

СИНГУЛЯР выпускается в виде:
- таблеток с пленочным покрытием по 10 мг, по 14 или 28 таблеток в упаковке;
- жевательных таблеток по 5 мг, по 14 или 28 таблеток в упаковке.

ХРАНЕНИЕ

Хранить при комнатной температуре (15-30о С) в сухом и защищенном от света месте.

Срок годности обозначен на упаковке четырьмя цифрами после ГОДЕН ДО. Две первые цифры указывают месяц, а две последние цифры - год.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

СИНГУЛЯР отпускается в аптеках по рецепту врача.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Врачи и фармацевты могут получить подробную информацию о СИНГУЛЯРе по адресу:

Представительство компании "Meрк Шарп и Доум ИДЕА, Инк."
121059 Москва, Россия
Бережковская наб., 2.

SGA-RUS-10105