ТРУСОПТ (Мерк Шарп & Доум)

ТРУСОПТ (офтальмологический раствор дорзоламида гидрохлорида) является новым ингибитором карбоангидразы для местного офтальмологического применения. В отличие от ингибиторов карбоангидразы для приема внутрь, ТРУСОПТ, назначаемый местно, оказывает свое действие непосредственно на глаз.

II. ПОКАЗАНИЯ

ТРУСОПТ, офтальмологический раствор, показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с:
- повышенным внутриглазным давлением,
- открытоугольной глаукомой,
- псевдоэксфолиативной глаукомой и другими видами вторичной открытоугольной глаукомы.

III. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

При монотерапии офтальмологическим раствором ТРУСОПТа назначается по одной капле в глаз(а) три раза в день.

При использовании в качестве сопутствующей терапии совместно с офтальмологическим бета-блокатором, ТРУСОПТ назначается по одной капле в глаз(а) два раза в день.

Если переходят от лечения другим офтальмологическим препаратом на ТРУСОПТ, этот препарат отменяется после обычной ежедневной дозировки и на следующий день начинается лечение препаратом ТРУСОПТ.

При применении нескольких местных офтальмологических средств их прием должен быть распределен во времени с минимальным разрывом в 10 мин.

IV. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ТРУСОПТ противопоказан пациентам, имеющим повышенную чувствительность к любому компоненту данного препарата.

V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Исследование ТРУСОПТа у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) не проводилось. В связи с тем, что ТРУСОПТ и его метаболиты выводятся в основном почками, он противопоказан таким больным.

Лечение больных с острой закрытоугольной глаукомой должно включать не только местные офтальмологические средства, но и терапевтические меры общего характера. Применение ТРУСОПТа у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.

ТРУСОПТ не изучался у пациентов с нарушенной функцией печени, при назначении таким пациентам должны соблюдаться меры предосторожности.

Хотя ТРУСОПТ является сульфонамидом, предназначенным для местного применения, он также абсорбируется в системное кровообращение. В связи с этим, побочная реакция на местное назначение этого препарата может быть аналогичной реакции, характерной для приема сульфонамидов. При появлении выраженных реакций или сверхчувствительности к препарату следует прекратить его назначение.

При клинических исследованиях в ходе длительного лечения ТРУСОПТом отмечались местные побочные реакции, в основном конъюнктивит и блефарит. Течение и клинические проявления некоторых реакций проходили по типу аллергических, купировавшихся после отмены препарата. При появлении подобных реакции препарат следует отменить.

У пациентов, получающих внутрь ингибиторы карбоангидразы и ТРУСОПТ, существует потенциальная возможность усиления системных эффектов подавления карбоангидразы. Комбинированное назначение ТРУСОПТа и ингибиторов карбоангидразы внутрь не исследовалось и в связи с этим не рекомендуется.

Изучение ТРУСОПТа у пациентов, носящих контактные линзы, не проводилось. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкониум хлорид - консервант, входящий в состав препарата ТРУСОПТ.

VI. БЕРЕМЕННОСТЬ

Специальных, адекватно контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось.

ТРУСОПТ можно применять во время беременности лишь в том случае, если предполагаемый положительный результат лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

VII. КОРМЯЩИЕ МАТЕРИ

Неизвестно, экскретируется ли препарат в материнское молоко. Решение относительно отмены препарата или отмены кормления грудью должно приниматься с учетом необходимости назначения препарата матери.

VIII. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.

IX. ПРИМЕНЕНИЕ У ПАЦИЕНТОВ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА

Из общего числа пациентов, участвовавших в клинических исследованиях ТРУСОПТа, 44% были в возрасте 65 лет и старше, 10% - в возрасте 75 лет и старше. В целом, никакого различия в эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов и более молодых отмечено не было, однако следует учитывать возможность большей чувствительности к препарату у некоторых пожилых пациентов.

X. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Исследований по специфическому взаимодействию офтальмологического раствора ТРУСОПТа с другими лекарственными средствами не проводилось. В клинических исследованиях, в которых ТРУСОПТ применялся совместно со следующими лекарственными препаратами, каких-либо побочных эффектов отмечено не было: офтальмологический раствор тимолола, офтальмологический раствор бетаксолола; лекарственные средства, назначаемые системно, включая ингибиторы АПФ, антагонисты кальция, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин, а также гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

ТРУСОПТ является ингибитором карбоангидразы местного применения, однако его абсорбция имеет системный характер. В клинических исследованиях связи между приемом ТРУСОПТа и нарушениями кислотно-щелочного равновесия установлено не было. Тем не менее, такие нарушения отмечались при приеме ингибиторов карбоангидразы внутрь, что приводило в некоторых случаях к лекарственному взаимодействию (например, отмечалась токсичность, связанная с приемом больших доз салицилатов). Необходимо учитывать возможность такого лекарственного взаимодействия у пациентов, получающих лечение ТРУСОПТом.

XI. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В длительных клинических исследованиях 1108 пациентов получали лечение ТРУСОПТом в качестве монотерапии или в качестве комбинированного лечения вместе с офтальмологическими растворами бета-блокаторов. При этом с наибольшей частотой встречались следующие побочные эффекты: горечь во рту, жжение и покалывание, затуманивание зрения, зуд в глазах, слезотечение, головная боль, конъюнктивит, блефарит, тошнота, раздражение век и астения/утомляемость. Наиболее частой причиной отмены ТРУСОПТа (примерно 3%) служили связанные с приемом препарата местные побочные реакции, в основном конъюнктивит и блефарит. В редких случаях отмечались иридоциклит и сыпь. В одном случае отмечена мочекаменная болезнь.

XI. РЕЗУЛЬТАТЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Применение ТРУСОПТа не вызывало клинически значимого нарушения электролитного баланса.

XII. ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данных по передозировке при случайном или намеренном приеме внутрь не имеется. Лечение при передозировке должно быть симптоматическим и поддерживающим. Не исключены нарушения электролитного баланса, развитие ацидоза и нарушения со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (особенно калий) и уровень pH крови.

XIII. ФОРМА ВЫПУСКА

Выпускается во флаконах по 5 мл 2% раствора. ТРУСОПТ, офтальмологический раствор, представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, несколько вязкий раствор.

XIIIа. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре 15-30^o C. Защищать от света.

TRUS-RUS-5233